Bu kılavuz, ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerde yapılacak varyasyon başvurularında uygulanacak kuralları ve uygulama esaslarını belirleyen 00/00/0000 tarih ve 00000 sayılı Resmî Gazetede
yayımlanan Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmeliğin 00. maddesine dayanılarak, anılan Yönetmelik ile birlikte uygulanmak üzere ve bu Yönetmeliğin uygulanışını
kolaylaştırmak için düzenlenmiştir.
Bu kılavuz, 00/00/0000 tarihli ve 00000 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Ruhsatlı İnsan Tıbbi Ürünlerinde Değişikliklere İlişkin Yönetmeliğin 00. maddesine dayanarak, söz konusu yönetmelikle birlikte uygulanmak ve bu yönetmeliğin uygulanmasını kolaylaştırmak amacıyla hazırlanmıştır.